اليوم وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأول اختبار تشخيصي باستخدام عينات اللعاب التي تم جمعها من المنزل لاختبار COVID-19. على وجه التحديد، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص استخدام في حالات الطوارئ (EUA) لمختبر روتجرزلعلوم الجينوم السريرية (Rutgers Clinical Genomics Laboratory) اختبار COVID-19 الذي طوره المختبر، والذي تمت إضافته سابقًا إلى “مظلة” المختبر عالية التعقيد الجزيئي التي تعتمد على الجزيئات، للسماح بالاختبار. عينات تم جمعها ذاتيًا من قبل المرضى في المنزل باستخدام جهاز جمع اللعاب Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 يعتمد هذا الإعلان على حالات الطوارئ الشهر الماضي لأول اختبار تشخيصي مع خيار الجمع المنزلي، والذي يستخدم عينة تم جمعها من أنف المريض باستخدام مسحة أنفية ومحلول ملحي.

“إن السماح بإجراء اختبارات تشخيصية إضافية مع خيار جمع العينات في المنزل سيستمر في زيادة وصول المرضى إلى اختبار COVID-19. قال مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن إم هان، “سنستمر في العمل على مدار الساعة من أجل توفير مجموعة سهلة وآمنة ومريحة من العينات المطلوبة للاختبار دون السفر إلى عيادة الطبيب أو المستشفى أو موقع الاختبار”. دعم تطوير اختبارات دقيقة وموثوقة، كما فعلنا طوال هذا الوباء. لقد أجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأكثر من 80 اختبارًا لـ COVID-19 وإضافة المزيد من الخيارات لجمع العينات في المنزل يعد تقدمًا مهمًا في الاختبارات التشخيصية خلال حالة الطوارئ الصحية العامة. “

يسمح الاختبار الجزيئي لمختبر روتجرزلعلوم الجينوم السريرية اليوم باختبار عينة من اللعاب تم جمعها من المريض باستخدام مجموعة مخصصة للجمع الذاتي. بمجرد أن يجمع المرضى عينة اللعاب، يعيدونها إلى مختبر روتجرزلعلوم الجينوم السريرية في حزمة مختومة للاختبار.

اختبار مختبر روتجرزلعلوم الجينوم السريرية هو حاليًا الاختبار التشخيصي الوحيد المعتمد لـ COVID-19 الذي يستخدم عينات اللعاب لاختبار SARS-CoV-2، سلالة فيروسات التاجية التي تسبب COVID-19. يبقى الاختبار وصفة طبية فقط.

يقتصر تصريح اليوم على الاختبارات التي يتم إجراؤها في مختبر روتجرزلعلوم الجينوم السريرية باستخدام اختبار COVID-19 الذي طورة المختبر الجزيئي المعتمد لعينات اللعاب التي تم جمعها باستخدام جهاز Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Saliva Collection Device. من المهم ملاحظة أن هذا ليس تفويضًا عامًا لجمع عينات من المرضى في المنزل باستخدام طرق جمع أخرى، أو أجهزة جمع اللعاب، أو اختبارات، أو للاختبارات التي تُجرى بالكامل في المنزل.

تحمي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمن الأدوية البشرية والبيطرية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الأخرى للاستخدام البشري والأجهزة الطبية. الوكالة مسؤولة أيضًا عن سلامة وأمن الإمدادات الغذائية في بلادنا ومستحضرات التجميل والمكملات الغذائية والمنتجات التي تنبعث من الإشعاع الإلكتروني، ولتنظيم منتجات التبغ.

المصدر:هـــنا – الدراسه:هـــنا